bd半岛·体育(China)官方网站-Green Channel

【行业背景】

制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。对医药工业而言，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全；微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。

【压缩空气在制药生物行业的主要应用点】

① 发酵：柠檬酸、白酒和酸奶等生产都要采用发酵工艺，发酵过程中压缩空气给细菌提供氧气。对压缩空气要求极高，即使是极微量的油也会杀死活性菌，从而降低产品档次并污染产品。

2.充气：提高产品质量氧化工艺中，通过充气提供氧气以产生如乳糖等产物。压缩空气中即使极微量的油也会造成产品报废。

3.包装和装瓶：无油压缩机压缩空气常被用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐、化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫气等等。药片输送、泡罩包装和装瓶。空气受油、水、尘、微生物污染将会产生废品。高品质的压缩空气能确保更高的合格率。

4.自动化生产工艺，降低污染机率：自动化生产工艺要使用气缸、控制阀和气动部件。一旦这些部件排出的废气含油，整个生产空间将受到污染，从而很可能污染最终产品。

 

 

 

 

【制药压缩空气品质标准】

GMP和《中国药典》中没有对制药用压缩空气水分的质量标准进行定义，那么水分的质量标准制定时可参考哪些标准依据了，笔者梳理了一下，如下：

（1）参考依据1:《GB/T13277-2023压缩空气质量等级》

规定在第一条说明范围“不适用于医用压缩空气”，对饮料食品加工的压缩空气要求是露点10℃。这个标准太低，制药行业参考意义不大。

（2）参考依据2：ISO8573压缩空气和GB∕T13277压缩空气

压缩空气质量等级标准ISO8573把压缩空气中的压力露点分6个等级，我国等同采用了该标准。

（3）抑制微生物，要达到50mg/Nm³的医疗器械空气含水量要求，空气的压力露点需要达到-27℃，欧洲药典也明确规定，在-27℃压力露点以下，微生物的生长会得到明显抑制。

（4）保护活性炭过滤器，压缩空气系统中的活性炭除油除异味过滤器，对压缩空气的干燥度要求达到-40℃压力露点，否则潮湿的压缩空气会使活性炭寿命降低。

（5）保护CO催化过滤器，目前设计的一氧化碳催化过滤器能将65ppm的CO浓度降到5ppm。但是，实验表明，如果CO过滤器在露点不够的情况下（高于-40℃,只能将15ppm的CO浓度降低到5ppm。

综上所述，现代制药用压缩空气品质等级：固体颗粒、油为一级，水二级！

 

 

 

【bd半岛·体育干燥机·应用案例】
1. 客户：武汉某药企

2. 使用产品：bd半岛·体育干燥机
   4. 困境描述：早期该药企因压缩空气品质不良，特别是水超标，导致进口精密设备经常故障。其中2000多万的BFS吹罐封生产线经常故障，精密机械臂和气动执行机构平均30天左右维修或更换，每次的成本5到6万，同时还造成停机停产巨大成本。

5. bd半岛·体育解决方案：

2017年开始使用bd半岛·体育干燥净化一体机，实现持续稳定达标的压缩空气，保障了生产的安全用气，彻底解决了因压缩空气品质不良所导致的频繁设备故障及停工停产问题，同时提高了产品品质和生产效率，增强企业的核心竞争力。